1、 引言
新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述。
2、 制药工厂压缩空气的用途及品质要求
2.1压缩空气主要用途
在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。
2.2压缩空气品质控制的必要性
制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。
含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。
空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。
2.3压缩空气品质控制指标
a、仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。
表1 压缩空气中颗粒、油、水质量等级
名称
等级
1
2
3
4
5
6
颗粒尺寸（μm）
0.1
1
5
40
-
-
颗粒含量（mg/m3）
0.1
1
5
10
-
-
水含量（压力露点）℃
-70
-40
-20
3
7
10
油含量（mg/m3）
0.01
0.1
1
5
25
-
对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐4项指标为2.3.3级，具体指标为：颗粒尺寸最大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量（压力露点）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。
b、制药用压缩空气质量指标
目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，等效菜用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97,明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺少具体的控制指标。
根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：
对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。
对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加-5～-10℃。所以，在天津地区压力露点值可取5～-20℃。
对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸气。我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，即控制最大含油量为0.01mg/m3。
对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级时，比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标，达到小于等于1CFU/m3（培养法、菌落数）即可，此时检出活菌的可能甚微。
3、 制药工厂压缩空气站设计
3.1压缩空气站工艺流程的确定
制药工厂压缩空气站的工艺流程的确定
制药工厂压缩空气站的工艺流程简烈如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网
以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同类型及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍，设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。
3.2空压机类型的确定
通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%在 小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制 药工厂设计中多采用螺杆式空压机。
3．3干燥装置的选择
制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露点5～10℃即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露点达到-20～-40℃。
压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露点要求大于等于3℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。
此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。
3．4过滤器的选择
常用过滤器的分类、工作原理、结构和在净化系统中的作用见表2。
表2 压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用
分类
基本原理与结构
作用
前置过滤器
惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料
滤除1μm以上颗粒
精密过滤器
扩散拦截效应为主，超细纤维组合
滤除0.01～1μm以上微粒
超精密过滤器
扩散效应为主，超细纤维组合
滤除0.01μm以上微粒
活性炭过滤器
两级活性炭吸附+超细纤维过滤
滤除油蒸气、臭味
灭菌过滤器
扩散效应为主，超高效、耐湿热材料
滤除细菌、噬菌类
选用过滤器应根据其不同的作用、性能和精度进行组合，同时还应根据压缩空气的温度、压力对其处理气量进行修正。
3.5空压站系统及站房设计
在空压站的工艺系统设计和站房布置上，应考虑以下几个问题：
A、 采用冷冻式干燥机时，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，将使冷干机工作状态恶化。
B、 如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，滤除压缩空气中的油污，防止干燥剂“中毒”失效。下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。
C、 采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，应选用高温型冷干机。
D、 站房的通风设计
在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定出力。室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾危险。
对于空压站的通风，我们的设计中通常的做法是：在空压机间的外墙下方设置进风口（百叶窗），百叶窗的数量和面积根据站房容量计算确定。百叶窗与室外地面的距离一般大于等于300mm， 以防溅雨，百叶窗设置朝向尽可能在阴凉面，同时避免和排风口设在同一侧，以防冷热风短路。在风冷式空压机的冷却风排风出口上安排排风管，将冷却风引至室外。同时在空压机间的外墙上设置机械排风扇进行全室通风。通过以上措施，有效地降低了空压机间的温度，从而保证了空压机及其辅助设备的正常运行。
4、 车间及厂区压缩空气管网的设计
制药工厂车间压缩空气管道一般采用架空敷设，且其主要干管和支管均敷设在技术夹层内，在无菌洁净区明管、立管和阀门应尽可能减少。厂区管道可采用架空或直埋敷设，直埋敷设应根据土壤的腐蚀性采取防腐措施。
管道及其阀门附件均采用不锈钢材料，以00Cr17Ni14Mo2(316L)不锈钢材质为最佳，必要时可对管道进行内外抛光处理。
采用不锈钢管材时，不锈钢管不得与碳钢制的管架直接接触，以免因电位差而造成腐蚀核心。因此管架应涂以良好的绝缘漆，或在管路与管架间垫以其他绝缘材料，如石棉板、橡胶板、塑料板等。
新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述。
2、 制药工厂压缩空气的用途及品质要求
2.1压缩空气主要用途
在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。
2.2压缩空气品质控制的必要性
制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。
含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。
空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。
2.3压缩空气品质控制指标
a、仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。
表1 压缩空气中颗粒、油、水质量等级
名称
等级
1
2
3
4
5
6
颗粒尺寸（μm）
0.1
1
5
40
-
-
颗粒含量（mg/m3）
0.1
1
5
10
-
-
水含量（压力露点）℃
-70
-40
-20
3
7
10
油含量（mg/m3）
0.01
0.1
1
5
25
-
对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐4项指标为2.3.3级，具体指标为：颗粒尺寸最大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量（压力露点）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。
b、制药用压缩空气质量指标
目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，等效菜用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97,明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺少具体的控制指标。
根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：
对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。
对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加-5～-10℃。所以，在天津地区压力露点值可取5～-20℃。
对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸气。我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，即控制最大含油量为0.01mg/m3。
对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级时，比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标，达到小于等于1CFU/m3（培养法、菌落数）即可，此时检出活菌的可能甚微。
3、 制药工厂压缩空气站设计
3.1压缩空气站工艺流程的确定
制药工厂压缩空气站的工艺流程的确定
制药工厂压缩空气站的工艺流程简烈如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网
以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同类型及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍，设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。
3.2空压机类型的确定
通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%在 小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制 药工厂设计中多采用螺杆式空压机。
3．3干燥装置的选择
制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露点5～10℃即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露点达到-20～-40℃。
压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露点要求大于等于3℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。
此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。
3．4过滤器的选择
常用过滤器的分类、工作原理、结构和在净化系统中的作用见表2。
表2 压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用
分类
基本原理与结构
作用
前置过滤器
惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料
滤除1μm以上颗粒
精密过滤器
扩散拦截效应为主，超细纤维组合
滤除0.01～1μm以上微粒
超精密过滤器
扩散效应为主，超细纤维组合
滤除0.01μm以上微粒
活性炭过滤器
两级活性炭吸附+超细纤维过滤
滤除油蒸气、臭味
灭菌过滤器
扩散效应为主，超高效、耐湿热材料
滤除细菌、噬菌类
选用过滤器应根据其不同的作用、性能和精度进行组合，同时还应根据压缩空气的温度、压力对其处理气量进行修正。
3.5空压站系统及站房设计
在空压站的工艺系统设计和站房布置上，应考虑以下几个问题：
A、 采用冷冻式干燥机时，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，将使冷干机工作状态恶化。
B、 如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，滤除压缩空气中的油污，防止干燥剂“中毒”失效。下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。
C、 采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，应选用高温型冷干机。
D、 站房的通风设计
在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定出力。室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾危险。
对于空压站的通风，我们的设计中通常的做法是：在空压机间的外墙下方设置进风口（百叶窗），百叶窗的数量和面积根据站房容量计算确定。百叶窗与室外地面的距离一般大于等于300mm， 以防溅雨，百叶窗设置朝向尽可能在阴凉面，同时避免和排风口设在同一侧，以防冷热风短路。在风冷式空压机的冷却风排风出口上安排排风管，将冷却风引至室外。同时在空压机间的外墙上设置机械排风扇进行全室通风。通过以上措施，有效地降低了空压机间的温度，从而保证了空压机及其辅助设备的正常运行。
4、 车间及厂区压缩空气管网的设计
制药工厂车间压缩空气管道一般采用架空敷设，且其主要干管和支管均敷设在技术夹层内，在无菌洁净区明管、立管和阀门应尽可能减少。厂区管道可采用架空或直埋敷设，直埋敷设应根据土壤的腐蚀性采取防腐措施。
管道及其阀门附件均采用不锈钢材料，以00Cr17Ni14Mo2(316L)不锈钢材质为最佳，必要时可对管道进行内外抛光处理。
采用不锈钢管材时，不锈钢管不得与碳钢制的管架直接接触，以免因电位差而造成腐蚀核心。因此管架应涂以良好的绝缘漆，或在管路与管架间垫以其他绝缘材料，如石棉板、橡胶板、塑料板等。
扫一扫，进入手机网站